国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
中国式现代化将深刻影响世界******
【中共二十大的世界意义】
作者：章玉贵（上海外国语大学国际金融贸易学院院长）
习近平总书记在党的二十大报告中指出，从现在起，中国共产党的中心任务就是团结带领全国各族人民全面建成社会主义现代化强国、实现第二个百年奋斗目标，以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴。
中国在稳步推进中国式现代化的过程中，既需要通过全面深化改革实现经济社会高质量发展奠定中国式现代化的坚实基础，也离不开持续推动高水平对外开放与国际合作创造中国式现代化良好的国际环境。而作为全球第二大经济体和最重要的投资来源国与消费市场之一，中国的现代化进程必然会对区域国家乃至全球产生巨大的溢出效应。这种溢出效应，既有来自中国式现代化发展红利的对外释放，也将对新兴经济体和广大发展中国家的现代化进程与实现路径提供范式意义上的经验参照。而就加强国际发展合作、加快落实联合国2030年可持续发展议程的意义来看，中国式现代化的持续推进与深入发展，必将加快推动构建团结、平等、均衡、普惠的高质量全球发展伙伴关系，推动各国共创普惠平衡、协调包容、合作共赢、共同繁荣的全球发展新时代。
为全球现代化进程提供新范式
马克思和恩格斯把现代化分为两个大阶段：第一阶段是资本主义现代化阶段，第二阶段则是共产主义现代化阶段（含社会主义过渡阶段），马克思主义现代化理论深刻揭示了人类社会发展的规律与总趋势，指明了人类社会实现现代化的科学道路与实现路径。
在人类现代化发展历史上，英国开启了由资产阶级领导的西方资本主义现代化道路，英国的工业革命在全球经济发展史上具有里程碑意义。马克思曾科学分析了资本主义发展的必然性，指出资产阶级在历史上曾经起过非常革命的作用，“资产阶级在它不到一百年的阶级统治中所创造的生产力，比过去一切世代创造的全部生产力还要多”。在21世纪20年代的今天，全球公认的已完成工业化并实现现代化的发达国家，均实行资本主义制度。
但是，以美国为首的七国集团（G7），不仅长期主导着人类现代化进程，而且形成了以资本为中心的“西方式现代化”道路，本质上是两极分化的现代化、物质主义膨胀的现代化以及对外扩张掠夺的现代化。其结果，不仅造成了资本主义本身无法解决的财富分配不平等和贫富差距扩大等一系列经济社会问题，还将本国的现代化尤其是资本扩张建立在对广大发展中国家和地区的资源掠夺和剥削的基础上，更是当今世界不平等分工和南北差距扩大的最主要根源。法国学者托马斯·皮凯蒂在其撰写的《21世纪资本论》一书中用翔实的数据证明，美西方国家的不平等程度已经达到或超过了历史最高水平，并预言资本主义财富不平等现象还将继续恶化下去。而美西方主导的世界银行、国际货币基金组织等尽管肩负着减少贫困、增进共同繁荣、促进全球货币合作，以及确保金融稳定与可持续增长等使命，但无论是世界银行还是国际货币基金组织，本质上都服务于美西方的根本利益，其成立70余年来在消除贫困和促进全球共同发展方面的实际贡献与新兴经济体和广大发展中国家的期望存在着巨大差距。
中国作为最大的发展中国家正在全面建设社会主义现代化，中国改革与发展为全球现代化理论与实践提供了极具价值的研究样本和超大型验证支撑，关于这方面的深入研究与不懈探索，为形成有中国特色的现代化理论体系准备了基础性条件。从历史的发展逻辑来看，中国在基本实现现代化进而迈向第二个百年奋斗目标过程中，必然会产生一整套能够解释自身发展与制度变迁的成熟现代化理论体系。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央凝聚全党、全国人民、海外华人以及国际有识人士的发展智慧，提出了中国式现代化理论并付诸实践，创造了人类文明新形态，拓展了发展中国家走向现代化的途径，给世界上那些既希望加快发展又希望保持自身独立性的国家和民族提供了全新选择。
党的二十大报告指出，在新中国成立特别是改革开放以来长期探索和实践基础上，经过十八大以来在理论和实践上的创新突破，我们党成功推进和拓展了中国式现代化。
中国式现代化既有各国现代化的共同特征，更有基于自己国情的中国特色。从各国现代化的内涵特征与相关评价指标体系来看，现代化意味着一国或地区经济、政治、社会、文化、环境以及个人生活等领域的全面进步与科学发展，而现代化的动力与支撑条件离不开技术进步、制度完善尤其是治理水平与治理体系的现代化。对中国而言，要在超过14亿人口的发展中国家推进实现现代化，既是一个重大理论命题，更是一个重大实践课题。这意味着中国必须超越美西方国家以资本为中心的现代化，必须始终坚持以人民为中心的发展思想，构建适配于中国人民的社会主义福利经济学，实现全体人民共同富裕的现代化；必须始终坚持中国特色社会主义道路，牢牢掌握中国式现代化建设与发展的主导权；必须始终坚持改革开放，深耕生产力发展与核心关键技术的自主可控，以中国式现代化建设的高水平推进为世界提供范式借鉴并形成良性互动。
十八大以来中国共产党的理论探索与实践创新已经证明并将继续证明：中国共产党在不断提高领导中国式现代化的能力体系建设过程中，成功走出了一条行之有效的中国式现代化道路，并因此形成了以创新、协调、绿色、开放、共享为核心思想的新发展理念。
将推动全球迈向繁荣共生之路
中国在稳步推进中国式现代化的过程中，不仅通过全面深化改革持续推动高水平对外开放促进经济社会的高质量发展，而且对地区乃至全球产生了越来越大的溢出效应。
一方面，根据世界银行2022年10月发布的相关报告，2013年到2021年中国年均经济增长率为6.6%，这一数字大大高于2.6%的同期世界平均增速，也高于3.7%的发展中经济体平均增速。2013年到2021年中国对世界经济增长的平均贡献率达38.6%，而七国集团同期对世界经济增长的平均贡献率总和只有25.7%，这说明中国已成为世界经济增长的主要驱动力量。另一方面，中国已成为140多个国家和地区的主要贸易伙伴，货物贸易总额居世界第一。2021年，中国对外直接投资流量1788.2亿美元，连续十年位列全球前三。2021年末，中国对外直接投资存量2.79万亿美元，连续五年排名全球前三。此外，中国已同150个国家和32个国际组织签署了200余份共建“一带一路”合作文件，100多个国家和包括联合国在内的多个国际组织积极响应和支持全球发展倡议。2013年至2021年，中国与“一带一路”沿线国家货物贸易额累计达11万亿美元，中国对沿线国家累计直接投资达1613亿美元。2013年至2021年，中国在“一带一路”沿线国家承包工程新签合同额累计约1.08万亿美元，完成营业额7286亿美元，涵盖交通、电力等多个领域。世界银行的研究报告显示，中国发起的共建“一带一路”倡议将使沿线国家760万人摆脱极端贫困、3200万人摆脱中度贫困。
党的十八大以来，中国通过深度参与全球经济治理，构建符合国际通行规则的投融资政策框架，加入双边或多边经济贸易协定，全方位推动了与亚洲和世界各国的经济、贸易、金融、技术合作与人文交流；特别是通过牵头成立亚洲基础设施投资银行、新开发银行、设立丝路基金等开发性金融机构，不仅契合了新兴经济体和广大发展中国家对基础设施建设和可持续发展项目的投资需求，进而找到了政府与市场、商业融资与开发性融资的有机结合点；而且带动了新一轮产业与技术的匹配性转移，将中国的发展优势、现代化能力与亚非拉发展中国家的需求紧密结合，从而奠定了“一带一路”成为广受新兴经济体和发展中国家认可的公共产品和国际合作平台，初步形成了中国携手周边与世界各国共同打造繁荣共生的现代化新局面。可以说，这是工业化以来，发达国家之外的经济力量首次作为公共产品的供给者承担起促进全球经济发展和推进新兴经济体及发展中国家现代化进程的重任。这一进程将随着中国先后完成到2035年基本实现社会主义现代化，以及从2035年到21世纪中叶把我国建设成为综合国力和国际影响力领先的社会主义现代化强国的第二个百年奋斗目标而不断释放新的更大发展红利，加快推动各国共创普惠平衡、协调包容、合作共赢、共同繁荣的全球发展新时代。届时，我国国家实力与国际影响力将有更大提高，不仅将成为21世纪世界现代化进程的积极主导力量，也将基于中华民族的伟大复兴为全球繁荣发展奠定坚实基础。
《光明日报》（ 2023年01月06日 12版）
